Brug Diaskintest til at opdage Mycobacterium tuberculosis

Anvendes til diagnostiske formål, er et rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding kendt som Diaskintest. Det er en subkutan opløsning indeholdende proteinet af genetisk modificerede kulturer af bakterien E. coli. Testen anvendes til diagnosticering af tuberkulose, hvilket resulterer i, at patienten udvikler et immunhudrespons, hvilket anses for tegn på sygdommen.

Beskrivelse og angivelser til brug

Den undersøgte test tillader at evaluere det humane respons på indførelsen af ​​tuberkulose antigener produceret af ren, genetisk modificeret kultur af Escherichia coli. Det bærer proteiner indeholdt i virulente former for tuberkulosebakterier, men ikke i BCG-vaccinen.

En enkelt dosis af injektionen - kun 0,1 ml.

Den indeholder:

• 2 mikrogram rekombinant tuberkulært protein;
• 46 mg natriumchloridsalt
• 3876 milligram natriumphosphat;
• 063 mikrogram kaliumphosphat;
• 005 mikrogram af polysorbatkomponenten;
• 25 milligram phenolstof
• ca. 0,01 ml fremstillet vandinjektion.

Formen af ​​fabriksfrigivelse diaskin - 3 ml glasflasker, leveret i pakninger fra 1 til 10 stk. Hver beholder er lukket med en gummiprop, indløb med en aluminiumshætte, som gør det muligt at opdage, om ampullen er åbnet. Efter frigivelse er produktet egnet til brug i to år, hvis det opbevares korrekt: i temperaturforhold fra 2 til 8 grader på et tørt og mørkt sted. Må ikke fryse stoffet.

Undervisningen fastslår, at indholdet fra det øjeblik, hvor ampullen åbnes, skal anvendes senest 120 minutter.

Det er nødvendigt at strengt overholde kravene i gyldighedsperioden! Anvende testen efter udløbet kan ikke være, produktet skal bortskaffes.

Virkningsmekanismen er forekomsten hos bærere af tuberkulose af et særligt immunrespons af kroppen til de indførte antigener. I nærvær af mykobakterier udvikles en hudreaktion, hvilket er tegn på sygdommen.

Diaskin er vist til alle grupper af mennesker til diagnose af tuberkulose ved intradermal metode. Testning giver dig mulighed for at evaluere scenen i den patologiske proces, hvis den er aktiv, og risikoen ved sygdommen kommer ud af latent tilstand, hvis mycobakterierne i kroppen stadig er passive.

Denne teknik anvendes i differentialdiagnosen til at skelne tuberkulose fra andre patologier med lignende symptomer. Hun vurderer, hvor effektiv behandlingen er.

Det skal huskes, at Diaskine ikke kan bruges som erstatning for en tuberkulinprøve for at identificere borgere, som har brug for primær BCG-vaccination (eller revaccination), da protein ikke forårsager den ønskede type reaktion.

Forskning med tuberkuloseprotein er ordineret til grupper af patienter:

• Personer henviste til tubal dispensary for yderligere diagnostik;
• med høj risiko for denne patologi
• borgere, der har modtaget en henvisning til en fisiolog efter tuberkulinforskning.

Anvendelsen af ​​lægemidlet som en metode til differentiel diagnose udføres på en omfattende måde sammen med andre procedurer - fluoroskopi og andre kliniske laboratorieteknikker.

En anden indikation for allergitestning er at overvåge tilstanden hos personer, der er på TB-optegnelser. Med et interval på 3 måneder til et halvt år udføres kontrolundersøgelser i en anti-tuberkulose institution, herunder denne metode.

ansøgning

Som tidligere nævnt er Diaskintest et lægemiddel til intradermal brug. Værktøjet må kun administreres af medicinsk personale, som har gennemgået særlig træning, og som ejer de relevante teknikere. Diagnose af alle patienter, uanset om de er børn eller voksne, udføres kun til medicinske formål. Værktøjet injiceres under huden med en speciel tuberkulinsprøjte, udstyret med en kort nål med skråt snit.

Sørg for at kontrollere, om opløsningen ikke er udløbet, både i opløsning og i sprøjter! Når der anvendes udløbne midler, er der en alvorlig risiko for komplikationer.

• personen skal sidde
• lægen tager to fulde doser af stoffet ind i sprøjten (hvilket er 0,2 milliliter);
• Derefter frigives delen i en steril medicinsk bomuldspindel for at forlade nøjagtigt 0,1 milliliter (volumenet styres af markeringen af ​​sprøjten);
• hudområdet på indersiden af ​​underarmen (i midten af ​​panden) er behandlet med en medicinsk alkohol sammensætning;
• lægen trækker huden og sætter nålen ind i de øverste lag i en retning parallelt med overfladen;
• en indsprøjtning af opløsningen er lavet.

For de fleste mennesker, umiddelbart efter proceduren, dannes en lille, hvidlig farvet papule, der ligner en citronskal, omkring 7-10 millimeter.

Terapi begynder 5 dage før den planlagte studietid, og fortsætter i to dage efterpå. Lægen vælger medicin i hver specifik situation.

Fortolkning af resultater

Det er muligt at tale om resultaterne af testen med dette lægemiddel 72 timer efter proceduren, resultatet vurderes af lægen eller en uddannet sygeplejerske. Kriteriet er den tværgående størrelse af den resulterende region af hyperæmisk væv og papuler. Værdien måles i millimeter ved hjælp af en gennemsigtig lineal; under hensyntagen til rødhedsfarve udføres kun i fuldstændig fravær af infiltration.

1. Negativ. Der er ingen rødme, papule opdages ikke, eller størrelsen af ​​formationerne er ikke mere end 2 millimeter i diameter.
2. Tvivlsomt. Papulen er ikke synlig, men der er et hyperemisk område på mere end 2 mm.
3. Positiv. Patienten har en infiltrationszone med en diameter på 2-14 millimeter.

Der er grader af respons:

• patienten har en svag reaktion - papul 2-5 millimeter;
• moderat effekt - inden for 5-9 mm
• hyperergiske fænomener (stærkt udtalt respons) - ca. 10 og op til 14 millimeter. Det kan også ledsages af lymfadenitis eller vesikulært nekrotisk vævsændringer.

Hvis resultatet af testen er positivt eller i tvivl, bliver personen rettet til yderligere diagnostiske test.

Der er mulighed for fuldstændig manglende reaktion, en negativ siger om:

• menneskers sundhed - der er ingen mykobakterier i hans krop;
• hærdning af patienten af ​​tuberkulose;
• mulig indledende fase af sygdommen eller nylig infektion;
• inaktiv form for infektion i inficeret med patogenet.

I nogle tilfælde påvises en negativ reaktion hos individer i det afsluttende behandlingsstadium. Den modsatte faktor er svær tuberkulose, ledsaget af immunopatologiske lidelser, så vil testen ikke vise de korrekte data. Nogle comorbiditeter, såsom HIV, påvirker immuniteten og kan fordreje data.

Ved diagnosticering skal lægen anføre navnet på lægemidlet i dokumenterne, hvor og af hvem det blev produceret, serien og nummeret samt udløbsdatoen. Datoen for afprøvning og det sted, hvor injektionen blev foretaget registreres. Ifølge resultaterne er injektionens virkning lavet i papiret.

Bivirkninger og yderligere oplysninger

På trods af medicinsk relativ sikkerhed, er nogle af dem, der søger lægehjælp, ikke ordineret det eller gør det med forsigtighed:

• Brug ikke injektioner af det rekombinante tuberkulose allergen til personer med kroniske infektiøse patologier i den akutte fase og akutte lidelser af lignende oprindelse - undtagen i situationer hvor lægen mistænker tuberkulose i menigheden;
• kontraindikationer er somatiske lidelser i det akutte stadium
• med epilepsi
• nogle hudsygdomme
• med forskellige bekræftede allergier.

Diaskin gælder ikke i børnepasningsfaciliteter, hvis de er i karantæne. Efter fjernelse af det sidste forbud fjernes.

Proteinpræparatet i spørgsmålet er generelt sikkert, men kan være i konflikt med komponenter i andre vaccinationer, så opbevaring kan ske inden vaccination eller en måned efter, at den er givet. Oplysninger om bivirkningerne af en overdosis af det aktive stof er ikke tilgængelige i dag.

http://tuberkulez03.ru/test/allergen-rekombinantnyj.html

DIASKINTEST - Genetisk modificeret tuberkulose Allergen

Diaskintest er et genetisk manipuleret produkt baseret på tuberkulose allergenet, M. tuberculosis mycobacterium proteiner, dyrket i Escherichia coli (Escherichia coli) genetisk modificeret E. coli.

Escherichia coli betragtes som ikke-patogen normalt i stort antal beboer tarmene. Men hvis det kommer ind i andre organer eller hulrum i den menneskelige krop, kan det forårsage udviklingen af ​​patologi, for eksempel, hvis den kommer ind i bukhulen, peritonitis.

Således er Diaskintest, såvel som Mantoux, ikke kun et bevidst allergen, men også en biokemisk reaktion ved anvendelse af giftige kemikalier, og denne reaktion sættes ikke i et reagensglas, men inde i et barns legeme. Desuden indføres denne giftige cocktail i kroppen ved injektion, dvs. omgå slimhinderne - naturlige beskyttelseshindringer! Det vil sige, at forsætlig infektion af barnets blod er lavet.

Rekombinant tuberkulært allergen i standardfortynding, opløsning til intradermal administration

DIASKINTEST. En rekombinant rekombinant tuberkuløs allergi er et rekombinant protein produceret af den genetisk modificerede Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-kultur, fortyndet i steril isotonisk phosphatbuffer med et konserveringsmiddel (phenol). Indeholder to antigener til stede i virulente Mycobacterium tuberculosis stammer og fraværende i BCG vaccinestammen.

Komposition. En dosis (0,1 ml) af præparatet indeholder: rekombinant protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg disodiumphosphat disubstitueret 2-vand, natriumchlorid, monosubstitueret kaliumphosphat, polysorbat 80, phenol (0,25 mg), vand til injektion - op til 0,1 ml.

Beskrivelse. Farveløs klar væske.

Farmakologisk gruppe. MIBP er et allergen.

Personer med tvivlsom og positiv reaktion på DIASKINTEST screenes for tuberkulose.

Falske negative reaktioner:

En prøve med DIASKINTEST kan være negativ hos tuberkulose patienter med alvorlige immunopatologiske lidelser forårsaget af alvorlig tuberkulose hos mennesker i de tidlige stadier af Mycobacterium tuberculosis infektion i de tidlige stadier af tuberkulose processen hos mennesker med ledsagende sygdomme ledsaget af immunitet.

I optegnelsen note:

• lægemiddel navn;
• fabrikant, batchnummer, udløbsdato;
• dato for prøven
• indførelsen af ​​lægemidlet i venstre eller højre underarm
• prøve resultat.

Kontraindikationer til test.

• akut og kronisk (i eksacerbationsperioden) infektionssygdomme, undtagen tilfælde, der mistænkes for tuberkulose;
• somatiske og andre sygdomme i eksacerbationsperioden;
• almindelige hudsygdomme
• allergiske tilstande
• epilepsi.

I børnegrupper, hvor der er karantæne for infektioner i barndommen, udføres testen først efter fjernelse af karantæne.

Bivirkninger

Enkeltpersoner kan opleve kortvarige tegn på en generel reaktion: utilpashed, hovedpine, feber.

http://antivakcina.org/diaskintest-gennomodificirovannyj-tuberkulyoznyj-allergen/

Pharmacopoeia.ru

Pharmacopoeia.ru - websted om registrering af narkotika i Den Russiske Føderation og EAEU (CIS)

FS.3.3.1.0001.15 Rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding

Indhold (Indholdsfortegnelse)

FS.3.3.1.0001.15 Rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding

MINISTERIET FOR DEN RUSSISKE FEDERATION

Lægemiddel art

Allergen tuberkulose FS.3.3.1.0001.15

rekombinant til gengæld for GF X, art. 706

standard fortynding FS 42-19BC-86

Dette gælder for farmakopéen artikel tuberkuløse Rekombinant allergen, som er et fusionsprotein med en molekylvægt på ca. 27 kD bestående af to antigener CFP10-ESAT6, produceret af genetisk modificerede Escherichia coli-kultur BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Allergen rekombinant tuberkulose er designet til at diagnosticere tuberkulose.

MANUFACTURING

Produktionen af ​​et rekombinant tuberkulose allergenpræparat skal udføres i overensstemmelse med de etablerede regler for tilrettelæggelse af produktion og kvalitetskontrol af genetisk manipulerede immunobiologiske lægemidler, der garanterer kvaliteten og sikkerheden for mennesker.

Vækstkultur af bakterieproducerende bakterier adskilles fra mediet og lyseres for at frigive protein. Lysat af producentceller passerer gennem stadierne af kromatografisk isolering og rensning af målproteinkoncentratet. Renset koncentreret halvfabrikat (stof) af tuberkuløst allergen bør kontrolleres for sterilitet, manglende sensibiliserende egenskaber, proteinindhold, specificitet, specifik aktivitet, unormal toksicitet. Standardfortynding af allergenet opnås ved at fortynde koncentratet med en isotonisk phosphatpufferopløsning til et indhold på 0,2 μg fusionsprotein i 0,1 ml.

TESTS

beskrivelse

Farveløs gennemsigtig væske uden urenheder.

ægthed

Lægemidlet, når administreret intradermalt til marsvin inficeret med teststammen Mycobacterium tuberculosis, skulle forårsage positive hudreaktioner, og dyrene immuniseret med BCG, skal reaktionen være fraværende (sektioner "specifik aktivitet", "specificitet").

gennemsigtighed

Skal være gennemsigtig. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Transparens og turbiditet af væsker".

kromaticitet

Skal være farveløs. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Graden af ​​farvning af væsker".

Genindvindingsbeløb

pH

Unormal toksicitet

Bakterielle endotoksiner

Ikke over 5 U / ml Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "bakterielle endotoksiner".

sterilitet

Specifik aktivitet

0,1 ml af lægemidlet bør indeholde 0,2 μg af et rekombinant tuberkulose allergen. Det specifikke aktivitetsindeks skal være lig med (1,00 ± 0,05). Prøven udføres på marsvin, der er inficeret med en levende kultur af Mycobacterium tuberculosis.

Marsvin (albinos eller hvid Hartley) vejer (350 ± 50) g ​​opbevares konstant og under de samme miljømæssige forhold. Sensibilisering udføres ved at inficere dyr subkutant eller aerogenisk med en virulent stamme af M. tuberculosis. Brug den tredje generation af teststammen med et tæt medium til dyrkning af mykobakterier. Marsvin bruges til prøveplacering ikke mere end 2 gange i perioden fra 30 til 120 dage efter infektion med et interval mellem prøveudtag på mindst 30 dage. Ved gentagen brug af dyr placeres prøver på huden, der ikke tidligere har været udsat for medicin.

24 timer før tuberkulinprøver fjernes hår på bagsiden eller sidene af marsvinene med en kontinuerlig strimmel på 3-4 cm bred.

Lægemidlet testes på 6 mycobacterium-inficerede tuberkulose marsvin. Fyld 4 sprøjter med testprøven og 4 sprøjter med et fortyndet (0,2 μg / 0,1 ml) standardprøve (CO) af et rekombinant tuberkuloseallergen. Hver marsvin injiceres med en tilfældig talmetode på 0,1 ml intracutant 4 prøver af testprøven og 4 prøver af CO. Reaktionen tages i betragtning efter 24 timer og måler 2 indbyrdes vinkelrette diametre af erytem i mm. Beregn mængden af ​​reaktioner på testlægemidlet og CO. Specifik aktivitet vurderes af indekset for specifik aktivitet (I) - forholdet mellem summen af ​​reaktioner på testlægemidlet og summen af ​​reaktioner på fortyndet CO i fravær af signifikante forskelle mellem de gennemsnitlige reaktioner på testlægemidlet og CO. Hvis de opnåede resultater er uden for de angivne grænser, gentages testen. Resultaterne af de 2 prøver er gennemsnitlige.

specificitet

Marsvin immuniseret med BCG behøver ikke at reagere på intradermal injektion af 0,2 ug i 0,1 ml af den rekombinante allergen tuberkulose og giver positive reaktioner - papler diameter på mindst 5 mm 2 i 0,1 ml TE SB oprenset tuberkulin. Prøven udføres på 3 marsvin ikke tidligere end 30 dage efter administration af 0,5 mg BCG-vaccine.

phenol

Produktionsstammer

En rekombinant stamme af Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT - prototrof E. coli-stamme B (deponeret hos IBCh), der besidder en række karakteristika, som adskiller den fra sin forgænger stamme: hurtig vækst på minimalt medium, evnen synkronisere resistent vækst i kultur i form af proteinbiosyntese og næringsstofmangel, defekt B-type DNA-restriktionssystem. Stammen bærer det oprindelige plasmid pCFP10-ESAT6, der omfatter en genetisk konstruktion af 2-gener M. tuberculosis - CFP10 og esat 6 og ampicillinresistensgenet (bla). Stammen er resistent over for ampicillin (100-150 μg / ml) og er følsom overfor andre antibiotika.

For at kontrollere lægemidlets kvalitet anvendes teststammer af M.tuberculosis (virulent) og M. bovis BCG-1 fra statens indsamling af patogene mikroorganismer.

Emballage og mærkning

transport

Ved en temperatur på 2 til 8 ° C under betingelser, der udelukker frysning. Transport er tilladt ved en temperatur på ikke over 18 ° C i 15 dage.

opbevaring

Ved en temperatur på fra 2 til 8 ° C. Må ikke fryses!

http://pharmacopoeia.ru/en/fs-3-3-1-0001-15-allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii/

Tillæg N 2. Anbefalinger til anvendelse af rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding (opløsning til intradermal administration)

Oplysninger om ændringer:

Bekendtgørelse fra Den Russiske Føderations ministerium for sundhedspleje og social udvikling af 29. oktober 2009 N 855

Tillæg N 2
til brugsanvisningen
tuberkulinprøve

anbefalinger
om brugen af ​​rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding (opløsning til intradermal administration)

Allergen-tuberkulose rekombinant i standardfortynding (i det følgende - lægemidlet) er et rekombinant protein produceret af den genetisk modificerede Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-kultur. Lægemidlet indeholder to sammenkoblede antigener, CFP10 og ESAT6, der er til stede i virulente Mycobacterium tuberculosis stammer, herunder M. tuberculosis og M. bovis. Disse antigener er fraværende i BCG-stammerne fra M.bovis, hvorfra tuberkulosevacciner - BCG og BCG-M fremstilles. En dosis (0,1 ml) af præparatet indeholder: rekombinant protein CFP10-ESAT6 (0,2 μg), phenol (0,25 mg) som konserveringsmiddel, polysorbat 80 (tween 80) som stabilisator, natriumphosphat disubstitueret 2 - vand, natriumchlorid, kaliumphosphatsyre, monosubstitueret, vand til injektion - op til 0,1 ml.

Biologiske og immunologiske egenskaber.

Lægemidlet er beregnet til at forbedre kvaliteten af ​​diagnosen tuberkuloseinfektion. Virkningen af ​​lægemidlet er baseret på identifikation af den cellulære immunrespons på mycobacteriumspecifik tuberkulose (i det følgende omtalt som MBT)-antigener.

Lægemidlet har ingen sensibiliserende virkning, er ikke giftigt. Når det indgives intrakutant, hos personer med tuberkuløs infektion, forårsager det en specifik hudreaktion af en hypersensitiv forsinket type (i det følgende benævnt HRT).

Ifølge resultaterne af undersøgelsen blev det fastslået, at følsomheden (hyppigheden af ​​positive reaktioner hos patienter med aktiv tuberkuloseinfektion) af en intrakutan test med et lægemiddel er sammenlignelig med en tuberkulinprøve, og dets specificitet (hyppigheden af ​​intet respons på lægemidlet hos raske individer) er højere end tuberkulinprøven som i modsætning til tuberkulin i vaccineret BCG, men ikke inficeret med personkontoret, forårsager stoffet ikke et svar på HRT. På grund af det faktum, at lægemidlet ikke forårsager HRT-reaktionen i forbindelse med BCG-vaccination, kan prøven med lægemidlet ikke anvendes i stedet for tuberkulinprøven til udvælgelse af personer til primær vaccination og revaccination af BCG.

Lægemidlet anvendes i alle aldersgrupper til:

1) diagnose af tuberkulose og evaluering af procesens aktivitet

2) Differentiel diagnose af tuberkulose

3) Differentiel diagnose af postvaccination og infektiøse allergier (Forsinket overfølsomhed).

4) overvågning af effektiviteten af ​​behandlingen i kombination med andre metoder.

Til praktisk anvendelse anvendes den intradermale prøve med lægemidlet i anti-tuberkulose-anlæg eller, i fravær deraf, som foreskrevet af en phthisiatrician og med hans metodologiske støtte.

Til tidlig påvisning af tuberkulose udføres en intradermal test med lægemidlet:

Personer henvist til en tuberkulose institution for yderligere undersøgelse for forekomsten af ​​en tuberkulose proces

Personer, der tilhører højrisikogrupper for tuberkulose under hensyntagen til epidemiologiske, medicinske og sociale risikofaktorer;

Personer henviste til en TB læge baseret på resultaterne af massetuberkulin diagnose.

Høje risikofaktorer for tuberkulose er:

1) epidemiologisk (kontakt med et menneske eller dyr med tuberkulose)

diabetes mellitus, mavesår, neuropsykiatrisk patologi, hyppige akutte respiratoriske virusinfektioner i historien;

kroniske sygdomme i forskellige organer og systemer med torpid, bølgende kursus og ineffektiviteten af ​​traditionelle behandlingsmetoder

langvarig brug (mere end en måned) af cytostatiske, glukokortikoidlægemidler, immunosuppressiva;

HIV-infektion, perinatal kontakt hos børn til hiv-infektion.

alkoholisme, stofmisbrug, ophold i fængsel, arbejdsløshed;

hjemløse for børn og unge, børn, der kommer i børnehjem, børnehjem, sociale centre mv.

Til differential diagnose af tuberkulose og andre sygdomme udføres en intrakutan test med lægemidlet i forbindelse med klinisk, laboratorie- og røntgenundersøgelse under betingelser i en antituberkuloseinstitution.

For at overvåge patienter, der er registreret hos en TB-specialist med forskellige manifestationer af tuberkuloseinfektion i en tuberkuloseinstitution (alle PTD-kontingenter) udføres en intradermal test med lægemidlet under opfølgende undersøgelser i alle grupper af dispensarregistrering med et interval på 3-6 måneder.

Metode til påføring og dosering.

Udnævnelsen og metodisk vejledning af testen udføres af en TB-læge. Prøven udføres til børn, unge og voksne af en specialuddannet sygeplejerske, der har lov til at foretage intrakutane tests. Lægemidlet administreres strengt intracutant. Til gennemførelse af testen anvendes kun tuberkulinprøjter og tynde korte nåle med skråt snit. Kontroller deres udgivelsesdato og udløbsdato inden brug. Det er forbudt at anvende sprøjter til insulininjektioner.

Gummiproppen på flasken med præparatet behandles med 70% ethylalkohol. Den samme sprøjte, som vil blive brugt til injektion, bruges til at samle lægemidlet fra hætteglasset (SP 3.3.2342-08 af 03/03/2008) Hvis tuberkulinsprøjterne har aftagelige nåle, punkteres hætteglassets kork med en separat subkutan eller intramuskulær injektionsnål, som efter hver prøve af lægemidlet i en sprøjte tilbage i røret, dækket af en steril klud. En tuberkulinsprøjte er fyldt med 0,2 ml (to doser) af præparatet, og opløsningen frigives til mærket 0,1 ml i en steril vatpind. Flasken med lægemidlet efter åbning må ikke opbevares mere end 2 timer på et mørkt sted.

Prøven udføres i en siddestilling. Efter behandling af huden på den indre overflade af midten af ​​underarmen med 70% ethylalkohol injiceres 0,1 ml af præparatet i de øvre lag af den strakte hud parallelt med overfladen. Ved testning dannes der som regel en papul i huden i form af en hvidlig "citronskal" med en diameter på 7-10 mm. Hvis en test med tuberkulin blev anbragt på en underarm, injiceres lægemidlet i den anden underarme.

Personer med en historie med manifestationer af uspecifik allergi anbefales det at teste baggrunden for at tage desensibiliserende stoffer i 7 dage (5 dage før testen og 2 dage efter det).

Regnskab og fortolkning af resultater.

I optegnelserne efter testen med lægemidlet noteret:

a) lægemidlets navn

b) fabrikant, batchnummer, udløbsdato

c) datoen for prøven

d) Resultatet er reaktionen på prøven.

Resultatet af testen evalueres af lægen eller en uddannet sygeplejerske efter 72 timer fra testens tidspunkt ved at måle hypermetems størrelse og i infiltrater (millimeter) i millimeter med en gennemsigtig linie. Hyperæmi tages kun i betragtning i fravær af infiltration.

Svaret på prøven er:

negativ - i fuldstændig fravær af infiltration og hyperæmi eller i nærværelse af "prikreaktion";

tvivlsomt - i nærvær af hyperæmi uden infiltration

positiv - i nærværelse af infiltration (papler) af enhver størrelse.

Kondensielt skelne mellem følgende hudreaktioner på lægemidlet:

lidt udtalt - i tilstedeværelsen af ​​infiltrere op til 5 mm i størrelse.

moderat udtalt - med infiltreret størrelse på 5-9 mm;

udtalt - med infiltreret størrelse på 10 mm og derover

hyperergisk - med et infiltrat på 15 mm eller derover med vesiculo-necrotiske ændringer og (eller) lymphangitis, lymfadenitis, uanset størrelsen af ​​infiltratet.

I modsætning til GST-reaktionen observeres der som regel almindelig allergi (hovedsageligt hyperæmi) på stoffet umiddelbart efter testen og forsvinder sædvanligvis efter 48-72 timer.

Negativ reaktion på prøven.

Kutan HRT til lægemidlet er som regel fraværende:

1) gader, der ikke er inficeret af kontoret

2) hos personer tidligere inficeret med kontoret med inaktiv tuberkulose infektion.

3) hos patienter med tuberkulose i perioden med afslutningen af ​​invasionen af ​​tuberkuloseændringer i mangel af kliniske røntgen-tomografiske instrumenter og laboratorie tegn på aktiviteten af ​​processen

4) hos personer, der er helbredt af tuberkulose.

Samtidig kan en prøve med et lægemiddel være negativt hos patienter med tuberkulose med alvorlige immunopatologiske lidelser forårsaget af et alvorligt forløb af tuberkuloseprocessen hos personer i de tidlige stadier af infektion med kontoret i de tidlige stadier af tuberkuloseprocessen hos personer med samtidig sygdom ledsaget af en immunsvigtstilstand. I nærværende forbindelse bør en negativ reaktion på lægemidlet i nærvær af karakteristiske kliniske og radiologiske tegn på tuberkulose ikke forhindre yderligere foranstaltninger til diagnosticering af tuberkuloseinfektion.

Personer med tvivlsom og positiv reaktion på lægemidlet bør screenes for tuberkulose.

Personer over 18 år, der har en tvivlsom eller positiv test med stoffet for første gang, er underkastet en fuldstændig klinisk og røntgenundersøgelse ved en tuberkuloseautomat. Ifølge resultaterne af undersøgelsen viste man, at der ikke var tegn på lokal tuberkulose i den angivne gruppe af personer, at de observerede en fisioterapeut på "0" dispensaregistreringsgruppen med terapeutiske og forebyggende foranstaltninger (hvis angivet).

Børn og unge i nærvær af en tvivlsom eller positiv reaktion på lægemidlet viser en komplet screening for tuberkulose med efterfølgende behandling og observation i den relevante gruppe af dispensarregistrering. Hvis reaktionen på lægemidlet er negativ, er behandling for tuberkuloseinfektion ikke indiceret. Genprøve - 2 måneder.

Kontraindikationer til formulering af prøven:

1) akut og kronisk (i eksacerbationsperioden) infektionssygdomme undtagen tilfælde, der mistænkes for tuberkulose

2) somatiske og andre sygdomme i eksacerbationsperioden

3) fælles hudsygdomme

4) allergiske tilstande

I børnegrupper, hvor der er karantæne for infektioner i barndommen, udføres testen først efter fjernelse af karantæne.

I tilfælde af differentiel diagnose af lokal tuberkulose og andre sygdomme, undtagen individuel intolerance over for tuberkulin, er der ingen kontraindikationer for formuleringen af ​​prøven med lægemidlet.

Hos personer, som i forbindelse med tuberkulindiagnose, kan der være kortvarige tegn på en generel uspecifik reaktion: utilpashed, hovedpine, feber.

Interaktion med andre lægemidler.

Profylaktiske vaccinationer (undtagen BCG) kan udføres til raske personer med et negativt testresultat umiddelbart efter vurdering og under hensyntagen til testresultatet.

Hvis der allerede er udført profylaktiske vaccinationer, udføres prøven med lægemidlet ikke tidligere end 1 måned efter vaccination.

http://base.garant.ru/4179360/ede8b16cd6c45b7d50eee15d6e28ef85/

Diaskintest ® (Diaskintest)

Aktiv ingrediens:

Instruktioner til medicinsk brug

Diaskintest ®
Instruktioner til medicinsk brug - RU nummer LSR-006435/08

Senest ændret: 29. maj 2017

Doseringsformular

Løsning til intradermal administration

struktur

En dosis (0,1 ml) af præparatet indeholder: rekombinant protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg disodiumphosphat disubstitueret 2-vand, natriumchlorid, monosubstitueret kaliumphosphat, polysorbat 80, phenol, vand til injektion - op til 0, 1 ml.

Beskrivelse af doseringsformularen

Farveløs klar væske.

funktion

Diaskintest ® Allergen rekombinant tuberkulose i standardfortynding er et rekombinant protein produceret af den genetisk modificerede Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP-ESAT-kultur, fortyndet i sterilt isotonisk phosphatbufret saltvand med et konserveringsmiddel (phenol). Indeholder to antigener til stede i virulente Mycobacterium tuberculosis stammer og fraværende i BCG vaccinestammen.

Farmakologisk gruppe

Farmakologiske (immunobiologiske) egenskaber

Virkningen af ​​Diaskintest ® er baseret på påvisning af et cellulært immunrespons mod antigener, der er specifikke for Mycobacterium tuberculosis. Ved indgivelse intrakutant forårsager Diaskintest en specifik hudreaktion hos personer med tuberkuloseinfektion, hvilket er en manifestation af hypersensitivitet med forsinket type.

vidnesbyrd

Diaskintest ® er beregnet til at indføre en intrakutan test i alle aldersgrupper med henblik på individuel og massediagnose af tuberkuloseinfektion, herunder:

• diagnose af tuberkulose hos personer, der tilhører højrisikogrupper for tuberkulose sygdommen, i kombination med andre metoder;
• identifikation af personer med stor risiko for at udvikle aktiv tuberkulose (latent tuberkuloseinfektion) *;
• differentiel diagnose af postvaccination (BCG) og infektiøs allergi (forsinket overfølsomhed);
• evaluering af effektiviteten af ​​anti-tuberkulosebehandling i kombination med andre metoder.

På grund af det faktum, at lægemidlet ikke forårsager en forsinket overfølsomhedsreaktion i forbindelse med BCG-vaccination, kan testen med Diaskintest ® ikke anvendes til at vælge personer til vaccination og revaccination af BCG (BCG-M), men resultaterne skal tages i betragtning ved beslutningstagning om immunisering mod tuberkulose.

Til differential diagnose af tuberkulose udføres en prøve med Diaskintest ® i forbindelse med klinisk, laboratorie- og røntgenundersøgelse. For at overvåge patienter registreret hos en phthisiatrician med forskellige manifestationer af tuberkuloseinfektion under betingelser i en antituberkuloseinstitution udføres en intrakutan test med Diaskineste ® ved opfølgningsundersøgelse i alle grupper af dispensarregistrering med et interval på 3-6 måneder.

*) Latent tuberkulose infektion - en tilstand af vedvarende immunrespons på antigenerne af Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis), i mangel af kliniske manifestationer af den aktive form for tuberkulose.

Kontraindikationer

• akut og kronisk (i eksacerbationsperioden) infektionssygdomme, undtagen tilfælde, der mistænkes for tuberkulose;
• somatiske og andre sygdomme i eksacerbationsperioden;
• almindelige hudsygdomme
• allergiske tilstande
• epilepsi.

I børnegrupper, hvor der er karantæne for infektioner i barndommen, udføres testen først efter fjernelse af karantæne.

Brug under graviditet og amning

Virkningen af ​​lægemidlet på kvinder under graviditet og amning er ikke undersøgt, og virkningen på fosteret og reproduktionsfunktionen er heller ikke kendt. Diaskintest®-hudtest i den komplekse diagnose af tuberkulose hos gravide kan kun anvendes, hvis den påtænkte fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Data om indtagelse af stoffet i kvinders mælk under amning er ikke tilgængelige.

Dosering og indgift

Prøven udføres i henhold til lægenes ordination for børn, unge og voksne af en specialuddannet sygeplejerske, der har adgang til intrakutane test. Lægemidlet administreres strengt intracutant. Til udførelse af testen anvendes tuberkulinsprøjter og tynde korte nåle med skråt snit. Kontroller deres udgivelsesdato og udløbsdato inden brug.

Flasken med lægemidlet efter åbning må ikke opbevares mere end 2 timer. Brug en sprøjte til at tage 0,2 ml (to doser) Diaskintest ® og slip opløsningen til 0,1 ml mærket i en steril vatpind.

Prøven udføres i en siddestilling. Efter behandling af hudområdet på den indre overflade af midten af ​​underarmen med 70% ethylalkohol injiceres 0,1 ml Diaskintest ® i de øvre lag i den strakte hud parallelt med overfladen. Ved testning dannes der som regel en papul i huden i form af en "citronskal", der måler 7-10 mm i diameter hvidlig.

Personer med en historie med manifestationer af uspecifik allergi anbefales det at teste baggrunden for at tage desensibiliserende stoffer i 7 dage (5 dage før testen og 2 dage efter det).

Resultatet af testen vurderes af en læge eller en uddannet sygeplejerske efter 72 timer fra sin indstilling ved at måle den tværgående (i forhold til akse i underarmen) størrelsen af ​​hyperemiaen og infiltrere (papule) i mm. Hyperæmi tages kun i betragtning i fravær af infiltration.

Kriterierne for evaluering af svaret på Diaskintest ® -prøven fremlægges nedenfor:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41005.htm

Rekombinant tuberkulose allergen ved standard fortynding

HIV-infektion og AIDS, som kroppens immunologiske respons

HIV er en alvorlig sygdom, som angriber immunresponsens centrale kontrolmekanismer, hvilket fører til en tilstand forbundet med opportunistiske infektioner og ondartede neoplasmer. Ikke desto mindre er forekomsten af ​​allergiske sygdomme hos mange patienter med hiv + et alvorligt problem længe før deres immunbrist manifesteres klinisk. Den vigtigste manifestation af denne tilstand - allergisk hypersensitivitet - er en IgE-medieret tilstand. Frekvensen af ​​atopi ligner hiv-analoger, med undtagelse af narkotikafølsomhed. De kliniske manifestationer er ens, og den terapeutiske tilgang er den samme som for enhver anden atopisk patient.

Komponenter af allergener

De vigtigste komponenter, der:

• forårsage sygdom

• krydsreaktive komponenter.

Et allergen består af flere elementer, som også kan forårsage negative reaktioner i kroppen.

Sådanne tests til påvisning af overfølsomhed som en allergisk test og RAST-testen er ikke i stand til effektivt at identificere præcist, hvilket stof reaktionen tager.

Det rekombinante allergen er nødvendigt for den effektive adfærd af specifik immunterapi, da analysen med individuelle komponenter gør det muligt for dig at identificere stoffet, som patienten udviser øget følsomhed mere præcist.

Tidligere blev undersøgelser udført ved hjælp af ekstrakter af allergener, hvilket i nogle tilfælde gav et fejlagtigt resultat. Og opdeling af ekstraktet i enkelte komponenter er meget svært, så forskere har afledt et syntetisk protein - et rekombinant allergen.

Konceptet af værktøjet

Tuberkulose allergen er en blanding af proteiner, der dræbes ved temperatureksponering af flere stammer til patogenkulturer. Produktet renses ved filtrering, chloreddikesyre, behandling med ethylalkohol, et stabiliserende opløsningsmiddel såvel som en bedøvelsesester. En dosis af lægemidlet er 0,1 ml af præparatet og indeholder to tuberkulin enheder af proteinekstrakt af afdøde mykobakterier samt hjælpestoffer.

Form for frigivelse betyder - ampul, der hver indeholder 3 ml af midler. Det er beregnet til massetuberkulin diagnose ved at injicere lægemidlet inde i huden. Præparatet har ingen farve og indeholder ikke sedimentære og fremmede faktorer.

Den vigtigste aktive ingrediens er tuberkulin. Ved undersøgelse af tuberkulose hos børn, der har været inficeret eller vaccineret, kan det forårsage inflammation i form af udvikling af rødme og komprimering.

Rekombinant renset tuberkulose er ikke kun beregnet til påvisning af mennesker, der er ramt af Koch-pinde.

Det bruges også, når der er visse faktorer:

• BCG revaccination efter udløbet af lægemidlet, som finder sted hver 6-7 år;
• primær administration af tuberkulosevaccinationer til børn fra to måneder
• rettidig påvisning af infektionsfokus for at forhindre infektion af andre mennesker samt at bevare barnets helbred.

Lægemidlet bruges massivt, når man udfører Mantoux-reaktionen i alle uddannelsesinstitutioner i begyndelsen af ​​skoleåret, normalt i september.

Du kan også udføre proceduren individuelt, hvis du har mistanke om tuberkulose eller differentiel diagnose med andre infektionssygdomme i åndedrætssystemet.

Nuancer af ansøgning, evaluering af resultater

Renset tuberkuløst allergen anvendes til at udføre en intrakutan Mantoux-reaktion. Værktøjet må kun komme ind på denne måde, fordi det i andre tilfælde kan forårsage forskellige bivirkninger, som er farlige for barnets helbred. Det er nødvendigt at udføre proceduren i en sidestilling, fordi følelsesmæssigt labile børn kan svage.

Ved udførelse af anti-tuberkulosediagnostik ved anvendelse af tuberkulinpræparater anvendes specielle single-gram sprøjter til engangsbrug, der har korte, tynde nåle. Det er umuligt at udføre Mantoux-reaktionen ved brug af udløbne enheder, såvel som insulinsprøjter.

Lægemidlet injiceres i regionen i midten af ​​underarmen. Før dette behandles hudområdet med 70% ethylalkohol og tørres med en vatpind. Lægen retter barnets hud med to fingre. Nålen indsættes skæres parallelt med hudens overflade. Derefter injiceres 0,1 ml af det rensede tuberkulose allergen fra sprøjten, som er 2 tuberkulin enheder. Med den rigtige introduktion dannes en hvid skygge på huden, der ligner en citronskal, 4-5 mm i størrelse i radius.

For hver patient anvendes et separat sæt nåle og sprøjter, der efter funktionen udføres i et specielt reservoir.

Mantoux-reaktionen lægges af en specialuddannet person, der har et dokument, der bekræfter kvalifikationerne til at udføre tuberkulin-diagnostik.

Evaluering af resultaterne skal ske udelukkende af en læge. Dette gøres ved at måle størrelsen af ​​forseglingen efter tre dage ved hjælp af en gennemsigtig linjal med præcis eksamen. Diameteren af ​​filteret registreres. Redning er taget i betragtning i mangel af sæler.

Tuberkulinprøve kan have flere resultater:

1. Negativ. Samtidig er papula og rødme fraværende. Måske forekomsten af ​​en reaktion på injektionen, hvis størrelse ikke overstiger 1 mm.
2. Tvivlsomt. I dette tilfælde observeres en tætning med en diameter på 3-5 mm eller rødning af forskellige størrelser uden tilstedeværelse af infiltrater. Med dette resultat kan lægen omprøve Mantoux for at få et mere specifikt svar.
3. Positiv. Tilstedeværelsen af ​​dette resultat tyder på, at papulens størrelse er mere end 5 mm. Dette indikerer kontakten af ​​barnets legeme med patogen-mycobakterierne. For at bekræfte diagnosen kan der anvendes yderligere forskningsmetoder, på grundlag af hvilke diagnosen er lavet.
4. Giperergichesky. Diameteren af ​​infiltration hos børn i dette tilfælde er mere end 15 mm og hos voksne - mere end 21 mm. Samtidig observeres vesikulære nekrotiske processer sammen med en lymphangitis, hvis tilstedeværelse ikke afhænger af papulens størrelse.

Reaktioner med indtrængen af ​​renset tuberkuloseantigen i barnets krop er relateret til hypersensitivitetsprocesser med forsinket type. Processens højde observeres efter 2-3 dage. Derefter forsvinder de kliniske tegn på lokale manifestationer.

En Mantoux-test kan kun udføres af en erfaren specialist under forudsætning af passende forhold. Dette vil medvirke til at gøre TB diagnosen behagelig og sikker for barnets helbred.

Fortolkning af resultater

Det er muligt at tale om resultaterne af testen med dette lægemiddel 72 timer efter proceduren, resultatet vurderes af lægen eller en uddannet sygeplejerske. Kriteriet er den tværgående størrelse af den resulterende region af hyperæmisk væv og papuler. Værdien måles i millimeter ved hjælp af en gennemsigtig lineal; under hensyntagen til rødhedsfarve udføres kun i fuldstændig fravær af infiltration.

1. Negativ. Der er ingen rødme, papule opdages ikke, eller størrelsen af ​​formationerne er ikke mere end 2 millimeter i diameter.
2. Tvivlsomt. Papulen er ikke synlig, men der er et hyperemisk område på mere end 2 mm.
3. Positiv. Patienten har en infiltrationszone med en diameter på 2-14 millimeter.

Der er grader af respons:

• patienten har en svag reaktion - papul 2-5 millimeter;
• moderat effekt - inden for 5-9 mm
• hyperergiske fænomener (stærkt udtalt respons) - ca. 10 og op til 14 millimeter. Det kan også ledsages af lymfadenitis eller vesikulært nekrotisk vævsændringer.

Hvis resultatet af testen er positivt eller i tvivl, bliver personen rettet til yderligere diagnostiske test.

Der er mulighed for fuldstændig manglende reaktion, en negativ siger om:

• menneskers sundhed - der er ingen mykobakterier i hans krop;
• hærdning af patienten af ​​tuberkulose;
• mulig indledende fase af sygdommen eller nylig infektion;
• inaktiv form for infektion i inficeret med patogenet.

Ved diagnosticering skal lægen anføre navnet på lægemidlet i dokumenterne, hvor og af hvem det blev produceret, serien og nummeret samt udløbsdatoen. Datoen for afprøvning og det sted, hvor injektionen blev foretaget registreres. Ifølge resultaterne er injektionens virkning lavet i papiret.

PRØVNING AF STOFFER

sterilitet

Stoffet skal være sterilt. Stoffet opløses i en 0,9% opløsning af natriumchlorid med en hastighed på 1 mg pr. 1 ml. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Sterilitet".

Proteinindhold

Skal være mindst 75%. Bestemmelsen udføres ved den kolorimetriske metode i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af total nitrogen med Nessler's reagens i immunobiologiske lægemidler".

Specifik aktivitet

Etablering af et dosis hængsel stof stof PPD indeholdende 50.000 TE. Prøven udføres på 18 sensibiliserede marsvin ved at sammenligne fortyndingsaktiviteten af ​​pulverets (stof) vægten med aktiviteten af ​​standardprøven (CO) af PPD (CO af den specifikke biologiske aktivitet af renset tuberkulin). Dyr sensibiliseres ved intradermal administration af en BCG-vaccine eller mycobacterium tuberkulose, der er dræbt i ufuldstændig Freunds adjuvans (0,5-1 mg mykobakterier pr. 1 dyr) til maven (2-4 steder).

Tre partier af stoffet under undersøgelse PPD, der vejer mindst 50 mg hver, opløses i phosphatbufferopløsning, pH (7,4 ± 0,05), således at i 1 ml af stoffet PPD var 20% lavere og højere end dosis af CO-prøve CPD ( modtage 3 hovedløsninger). Sammenlign den specifikke aktivitet af basisopløsningen med CO PPD, der gennemfører en test på 6 sensibiliserede marsvin. Til dette formål fremstilles fortyndinger på 1:40 fra basisopløsningen; 1: 200 og 1: 1000 og titreret med hensyn til 5; 25 og 125 TE CO, injicering intrakutant ved 0,1 ml af hver fortynding af sensibiliserede marsvin i gruppen ifølge en tilfældig prøveudtagningsmetode (for eksempel den latinske kvadratmetode). Svarene tages i betragtning efter 24 timer. Den statistiske analyse er baseret på, at dosis-effekt forholdet lg er lineært. Beregner linjens gennemsnitlige hældningsvinkel og beregner logaritmen for den relative aktivitet (lg R) - afstanden mellem de parallelle linjer i henhold til dosis-effekten. Relativ aktivitet (R) skal være lig med (1,0 ± 0,2) med konfidensgrænser på mellem 75 og 130% (P = 0,95). Tillidsgrænserne er ± 2 standardfejl i logaritmen for relativ aktivitet. Hvis den større testprøve har en mindre værdi i sammenligning med PPD, er det nødvendigt at øge prøven og udføre en titrering. Hvis der for en mindre prøve af reaktionen vil være med en større værdi sammenlignet med CO PPD, bør titrering udføres ved anvendelse af en reduceret prøve af pulver af teststoffet.

Specifikt harmløshed

Fraværet af levende mycobacterium tuberkulose bestemmes hos marsvin holdes under betingelser, der udelukker deres forurening med levende mykobakterier af tuberkulose. En opløsning af et stof indeholdende 50000 TE / ml i phosphatbuffer uden konserveringsmiddel og stabilisator i et volumen på 10 ml centrifugeres ved 3000 omdr./min. I 30 minutter. Toplaget af supernatanten (ca. 8 ml) fjernes, bundfaldet resuspenderes og injiceres intraperitonealt i 1 ml 2 marsvin med en vægt på 250-300 g, som observeres i 42 dage. Dyrene skal forblive sunde. Efter 42 dage åbnes marsvinene, og makroskopisk, histologisk og bakteriologisk undersøgelse af de indre organer (milt, lunger, lever og lymfeknuder) udføres. Når makroskopisk og mikroskopisk undersøgelse ikke bør påvises patologiske tegn, der er karakteristiske for tuberkuloseinfektion. Til bakteriologiske (kulturelle) undersøgelser bliver lymfeknuderne (alle sammen), milten, ¼ af leveren og en lunge grundigt homogeniseret. Homogenaterne behandles i 10 minutter med en 5% opløsning af svovlsyre, centrifugeres ved 3000 omdr./min. I 15 minutter, resuspenderes i 0,9% natriumchloridopløsning og podes på æggemedium Levenshtein-Jensen (mindst 5 rør for hvert organ). Afgrøder inkuberes i 45 dage ved en temperatur på 37 ° C. Væksten af ​​mykobakterielle kolonier på overfladen af ​​mediet bør være fraværende.

Sensibiliserende egenskaber

Skal være fraværende. Marsvin (3 personer), der vejer 300-350 g, injiceres intrakutant tre gange med et interval på 5 dage, 125 TE hver i en 0,1 ml fortynding af stoffet. Efter 15 dage injiceres disse og 3 intakte marsvin intracutant med 500 TE i 0,1 ml teststof. Fortyndinger af 125 og 500 TE fremstilles ud fra den basiske opløsning af stoffet ved anvendelse af 0,9% natriumchloridopløsning. Svaret tages i betragtning efter 24 timer og måler 2 indbyrdes vinkelrette diametre af erytem. Reaktioner i de første 3 marsvin bør ikke afvige fra reaktionerne i kontroldyr (p> 05). Dyr holdes under betingelser, der udelukker forurening med mykobakterier.

Bivirkninger og yderligere oplysninger

På trods af medicinsk relativ sikkerhed, er nogle af dem, der søger lægehjælp, ikke ordineret det eller gør det med forsigtighed:

• Brug ikke injektioner af det rekombinante tuberkulose allergen til personer med kroniske infektiøse patologier i den akutte fase og akutte lidelser af lignende oprindelse - undtagen i situationer hvor lægen mistænker tuberkulose i menigheden;
• kontraindikationer er somatiske lidelser i det akutte stadium
• med epilepsi
• nogle hudsygdomme
• med forskellige bekræftede allergier.

Diaskin gælder ikke i børnepasningsfaciliteter, hvis de er i karantæne. Efter fjernelse af det sidste forbud fjernes.

Pas på at behandle stoffet under graviditeten. Denne betingelse er ikke en absolut kontraindikation, men beslutningen bør foretages af den tilsynsførende på grund af en kombination af faktorer.

Proteinpræparatet i spørgsmålet er generelt sikkert, men kan være i konflikt med komponenter i andre vaccinationer, så opbevaring kan ske inden vaccination eller en måned efter, at den er givet. Oplysninger om bivirkningerne af en overdosis af det aktive stof er ikke tilgængelige i dag.

TUBERKULINA TEST

beskrivelse

Tuberkulin renset i standard fortynding er en farveløs gennemsigtig væske uden indeslutninger. Oprenset tuberkulin (lyofilisat) er et porøst masse eller amorft pulver af grå-hvid eller flødefarve, som fortyndes til testning i 1 ml af det vedhæftede opløsningsmiddel.

ægthed

Når de administreres intradermalt, marsvin, sensibiliseret med BCG-vaccine, 12-16-dages BCG-kultur eller dræbt Mycobacterium tuberculosis, positive reaktioner (som beskrevet i afsnittet "Specifik aktivitet").

gennemsigtighed

Skal være gennemsigtig. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Transparens og turbiditet af væsker".

kromaticitet

Skal være farveløs. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Graden af ​​farvning af væsker".

pH

Fra 7,35 til 7,45. Bestemmelsen udføres ved hjælp af en potentiometrisk metode i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Ionometri".

sterilitet

Skal være steril. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med sterilitetssteriliseringen OFS ved direkte podning eller membranfiltrering.

Unormal toksicitet

Skal være giftfri. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "unormal toksicitet". Intraperitonealt indgivet til 5 hvide mus, der vejer 17-20 g af testdosis i et volumen på 0,5 ml; 2 marsvin, der vejer 250-300 g testdosis i et volumen på 1 ml. Observationsperioden for dyr er 7 dage.

Specifik aktivitet

Indekset for specifik aktivitet (I) af tuberkulin oprenset ved standardfortynding (forholdet mellem summen af ​​reaktioner på testlægemidlet og mængden af ​​reaktioner på CO PDP bør ligge i området fra 0,95 til 1,05 i fravær af signifikante forskelle mellem de gennemsnitlige reaktioner på standard- og testprøverne. udført på 6 marsvin, hvidhudede eller albinoer, der vejer (350 ± 50) g, sensibiliseret som beskrevet ovenfor for at bestemme stoffets suspension af suspensionen. På hver side sætter 4 prøver (separate sprøjter) med 2 TE i 0,1 ml test serie TE 2CO PDP vekslende tidligere kodede randomiserede 8 sprøjte præparater. Reaktionerne blev registreret efter 24 timer.

Den relative aktivitet (R) af renset tuberkulin, et lyofilisat, skal være lige (1,0 ± 0,2) med konfidensgrænser på fra 75 til 130% (P = 0,95). Fra den vigtigste fortynding af testserien indeholdende 50.000 TE i 1 ml (1 ml af det vedhæftede opløsningsmiddel sættes til ampullen), fremstilles 3 fortyndinger: 5; 25 og 125 TE i 0,1 ml under anvendelse af en 0,9% opløsning af natriumchlorid til dette formål. Bestemmelsen udføres under afsnittet "Specifik aktivitet - Bestemmelse af substans Suspension Dosis" ved anvendelse af 5; 25 og 125 TE i 0,1 ml COPDD.

Hvis testresultatet er ude af tolerance, gentag testen. Resultaterne af de første og gentagne tests er gennemsnitlige.

Produktionsstammer

Tuberculinstammer af Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain og / eller T-3480 og M. bovis "Vallee" fra PBA State Collection anvendes til fremstilling. Brug ikke mere end 2 passager i et tæt næringsmedium til dyrkning af mykobakterier, højst 2 passager i et flydende kartoffelmedium og højst 8 passager på et syntetisk medium Linnikova-Mogilevsky.

Emballage og mærkning

I overensstemmelse med OFS "Immunobiological drugs." På emballagen af ​​renset tuberkulin bør et lyofilisat skrives: "Kun til specialiserede medicinske institutioner."

Transport og opbevaring

Ved en temperatur på 2 til 8 ° C under betingelser, der udelukker frysning.

Download i PDF FS.3.3.1.0023.15 Tuberculin renset (PPD) (tuberkuløst allergenrenset)

Baggrundsinformation

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly review zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator om temamFinansygoroda Russisk Federatsiiregionypo præcis datamReglamentyTerminyNauch th terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty investering i den finansielle sektor

Beskrivelse og angivelser til brug

En enkelt dosis af injektionen - kun 0,1 ml.

Den indeholder:

• 2 mikrogram rekombinant tuberkulært protein;
• 46 mg natriumchloridsalt
• 3876 milligram natriumphosphat;
• 063 mikrogram kaliumphosphat;
• 005 mikrogram af polysorbatkomponenten;
• 25 milligram phenolstof
• ca. 0,01 ml fremstillet vandinjektion.

Formen af ​​fabriksfrigivelse diaskin - 3 ml glasflasker, leveret i pakninger fra 1 til 10 stk. Hver beholder er lukket med en gummiprop, indløb med en aluminiumshætte, som gør det muligt at opdage, om ampullen er åbnet. Efter frigivelse er produktet egnet til brug i to år, hvis det opbevares korrekt: i temperaturforhold fra 2 til 8 grader på et tørt og mørkt sted. Må ikke fryse stoffet.

Undervisningen fastslår, at indholdet fra det øjeblik, hvor ampullen åbnes, skal anvendes senest 120 minutter.

Virkningsmekanismen er forekomsten hos bærere af tuberkulose af et særligt immunrespons af kroppen til de indførte antigener. I nærvær af mykobakterier udvikles en hudreaktion, hvilket er tegn på sygdommen.

Diaskin er vist til alle grupper af mennesker til diagnose af tuberkulose ved intradermal metode. Testning giver dig mulighed for at evaluere scenen i den patologiske proces, hvis den er aktiv, og risikoen ved sygdommen kommer ud af latent tilstand, hvis mycobakterierne i kroppen stadig er passive.

Denne teknik anvendes i differentialdiagnosen til at skelne tuberkulose fra andre patologier med lignende symptomer. Hun vurderer, hvor effektiv behandlingen er.

Det skal huskes, at Diaskine ikke kan bruges som erstatning for en tuberkulinprøve for at identificere borgere, som har brug for primær BCG-vaccination (eller revaccination), da protein ikke forårsager den ønskede type reaktion.

Forskning med tuberkuloseprotein er ordineret til grupper af patienter:

• Personer henviste til tubal dispensary for yderligere diagnostik;
• med høj risiko for denne patologi
• borgere, der har modtaget en henvisning til en fisiolog efter tuberkulinforskning.

Anvendelsen af ​​lægemidlet som en metode til differentiel diagnose udføres på en omfattende måde sammen med andre procedurer - fluoroskopi og andre kliniske laboratorieteknikker.

En anden indikation for allergitestning er at overvåge tilstanden hos personer, der er på TB-optegnelser. Med et interval på 3 måneder til et halvt år udføres kontrolundersøgelser i en anti-tuberkulose institution, herunder denne metode.

struktur

Sammensætningen af ​​1 ml (10 doser af 2 TE):

aktive ingredienser: tuberculoprotein allergen - 20 tuberkulin enheder (TE); Hjælpestoffer: Dinatriumphosphatdodecahydrat - 7,83 mg, Kaliumdihydrogenphosphat

- 0,63 mg, natriumchlorid - 4,57 mg, polysorbat 80 (Tween-80) - 0,05 mg, phenol - 2,5 mg, vand til injektion - op til 1 ml.

Sammensætningen af ​​3 ml (30 doser af 2 TE):

aktive ingredienser: tuberculoprotein allergen - 60 tuberkulin enheder (TE); eksplosive stoffer: 'dinatriumphosphat dodecahydrat - 23,49 mg, kalium

dihydrophosphat - 1,89 mg, natriumchlorid - 13,71 mg, polysorbat 80 (Tween-80) - 0,15 mg, phenol - 7,5 mg, vand til injektion - op til 3 ml.

Erhverv og finans

BiznesBankiBogatstvo og blagosostoyanieKorruptsiya (kriminalitet) MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye lager obschestvaProektyDokumentyTsennye papir - kontrolTsennye papir - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (leje) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly og overlap Jeg ByggeprocesKonstruktionsmaterialerTermisk isoleringExteriorOrganisering og produktionsstyring

Kontraindikationer, bivirkninger i undersøgelsen

På trods af at Mantoux-reaktionen er en temmelig almindelig massemetode til diagnose af tuberkulose, har den visse kontraindikationer, hvis det er nødvendigt at vælge et valg til andre metoder til undersøgelse af barnets krop.

Disse omfatter:

• akutte infektionssygdomme
• kroniske patologier i det akutte stadium
• somatiske sygdomme
• tilstedeværelsen af ​​allergiske processer
• individuel intolerance over for stoffets komponenter
• bronchial astma
• gigt;
• epileptisk historie.

Tuberkulinreaktionen tillades en måned efter eliminering af hele det kliniske billede af sygdommen. Anvendelsen af ​​tuberkulinreaktionen i uddannelsesinstitutioner, hvor karantæne er indført for infektionssygdomme, er ikke tilladt. Indførelsen af ​​profylaktiske vaccinationer kan også påvirke kroppens følsomhed over for lægemidlets aktive stof negativt.

Diagnostik mod tuberkulose bør planlægges inden vaccination for forskellige sygdomme. I situationer hvor profylaktisk vaccination blev udført, overføres Mantoux-testen i mindst en måned.

For at identificere forekomsten af ​​kontraindikationer samler lægen før formulering af reaktionen en historie om børn, der er underkastet testen. Dette vil gøre det muligt at undgå alvorlige konsekvenser.

Indførelsen af ​​et renset tuberkuløst allergen kan ledsages af udviklingen af ​​bivirkninger. Blandt dem er de mest almindelige svaghed, migræne, svimmelhed, feber op til 38 grader Celsius eller mere. I nogle forsøg med forhøjede niveauer af HRT kan en renset allergeninjektion kombineres med lymfadenitis.

Børn, der modtog et negativt resultat efter Mantoux-reaktionen, får lov til at administrere profylaktiske vacciner dag efter evaluering af de opnåede resultater. Ellers skal du vente en vis tid, som normalt er fra 4 til 6 uger.

Holdbarheden af ​​et renset tuberkuløst allergen er 1 år. Ampullerne opbevares og transporteres ved en temperatur på 2 til 6 grader Celsius.

Prisen på lægemidlet varierer fra 500 til 1500 rubler, afhængigt af hvilken slags producent det er. Da stoffet tilhører VED-gruppen, kan du købe det på alle apoteker ved reservation. Hver pakning med ampuller indeholder instruktioner til brug og opbevaring.

For at forhindre udviklingen af ​​komplikationer er det nødvendigt at overholde alle regler for opbevaring af stoffet og udførelsen af ​​prøven. Dette vil hjælpe med at gøre TB diagnose ved hjælp af oprenset TB antigen behageligt og sikkert for barnets helbred.

Indikationer for brug

Diaskintest bruges til at udføre en intrakutan test hos patienter i alle aldersgrupper for at diagnosticere tuberkulose, vurdere aktiviteten af ​​processen og identificere patienter med stor risiko for at udvikle en aktiv tuberkuloseproces. Diaskintest anvendes til differentialdiagnose af tuberkulose, infektiøs og postvaccinal allergi (forsinket overfølsomhed) vurderer også effektiviteten af ​​anti-tuberkulosebehandling i kombination med andre metoder. Det skal huskes, at Diask intest forårsager ikke udviklingen af ​​en hypersensitivitetsreaktion af forsinket type, som er forbundet med BCG-vaccination og derfor ikke kan anvendes i stedet for en tuberkulinprøve for at vælge patienter til revaccination og primær BCG-vaccination. Til individuel og screeningsdiagnostik af tuberkulose anvendes en intrakutan test med Diaskintest til det tilsigtede formål phthisiatrician eller i hans metodologiske støtte. For diagnosticering af tuberkuloseinfektion foreslås en prøve ved brug af Diaskintest-lægemidlet Den skal administreres til patienter, der henvises til en tuberkulose-institution til yderligere undersøgelse, til patienter med høj risiko for tuberkulose (i betragtning af medicinske, sociale og epidemiologiske faktorer) samt til patienter, der henvises til en tuberkulosespecialist i henhold til resultaterne af massetuberkulin-diagnose. For den forskellige diagnose af tuberkulose er en prøve Ved brug af lægemidlet skal diaskintest udføres i forbindelse med røntgen- og kliniske laboratorietester i For at overvåge patienter, der er registreret hos en phthisiatrician med manifestationer af tuberkuloseinfektion, er det nødvendigt at gennemføre en test ved brug af Diaskintest under tuberkuloseinstituttets betingelser med en opfølgningsundersøgelse af alle grupper af dispensarregistrering med intervaller på 3-6 måneder.

Hvad er en allergi, hvad er typerne af allergener

Immunsystemets funktion er at beskytte kroppen mod invasionen af ​​genetisk fremmede mikroorganismer (bakterier og vira). Men i tilfælde af allergi reagerer den på falsk alarm. Når en allergisk person kommer i kontakt med et allergen, vurderer immunsystemet ham som en invaderer og forbereder sig på et angreb, begynder at producere en stor mængde antistoffer (såsom immunoglobulin E). Et allergen, der kommer i kontakt med et specifikt immunoglobulin E, er bundet til et antistof. Handlingen vil signalere cellen til hvilken immunoglobulin E er bundet til frigivelse af kraftige kemikalier, der forårsager allergisk inflammation. De påvirker væv fra forskellige områder af kroppen, hvilket giver anledning til forskellige allergiske symptomer.

Et allergen kan være ethvert stof (antigen), ofte respirabelt, der genkendes af immunsystemet. Støv, pollen og kæledyrsdander er almindelige allergener, men allergiske reaktioner er mulige til alt fra blegemiddel til parfume. Således forårsager urushiol, et olieagtigt toksin, der produceres af en toksicodendron, allergier med hududslæt, kendt som "urushiol kontaktdermatitis", ved at ændre konfigurationen af ​​hudcellen, så den ikke længere anerkendes af immunsystemet som en del af kroppen. Allergens er forskellige træer, træprodukter (papir, pap osv.). Indånding af savsmuld kan forårsage allergiske tilstande som astma og hududslæt. Fælles årsager til alvorlige allergier er bites af hveps, bier, røde myrer, penicillin og latex.

Allergisk følsomhed varierer fra person til person.

Arvelig allergisk disposition kaldes atopi.

I atopiske individer stimulerer nonparasitiske antigener utilstrækkelig IgE-produktion, hvilket fører til allergisk hypersensitivitet af type I.

ansøgning

Som tidligere nævnt er Diaskintest et lægemiddel til intradermal brug. Værktøjet må kun administreres af medicinsk personale, som har gennemgået særlig træning, og som ejer de relevante teknikere. Diagnose af alle patienter, uanset om de er børn eller voksne, udføres kun til medicinske formål. Værktøjet injiceres under huden med en speciel tuberkulinsprøjte, udstyret med en kort nål med skråt snit.

Sørg for at kontrollere, om opløsningen ikke er udløbet, både i opløsning og i sprøjter! Når der anvendes udløbne midler, er der en alvorlig risiko for komplikationer.

• personen skal sidde
• lægen tager to fulde doser af stoffet ind i sprøjten (hvilket er 0,2 milliliter);
• Derefter frigives delen i en steril medicinsk bomuldspindel for at forlade nøjagtigt 0,1 milliliter (volumenet styres af markeringen af ​​sprøjten);
• hudområdet på indersiden af ​​underarmen (i midten af ​​panden) er behandlet med en medicinsk alkohol sammensætning;
• lægen trækker huden og sætter nålen ind i de øverste lag i en retning parallelt med overfladen;
• en indsprøjtning af opløsningen er lavet.

For de fleste mennesker, umiddelbart efter proceduren, dannes en lille, hvidlig farvet papule, der ligner en citronskal, omkring 7-10 millimeter.

Lægemidlet indeholder i sammensætningen af ​​potentielt allergiske midler. Derfor skal de patienter, der har nogen patologiske reaktioner af uforklarlig oprindelse i deres historie, undergå en særlig behandling for desensibilisering (desensibilisering) før testning.

Terapi begynder 5 dage før den planlagte studietid, og fortsætter i to dage efterpå. Lægen vælger medicin i hver specifik situation.

Allergi Terapi for alvorlige sygdomme

Allergi behandling strategier for alvorlige sygdomme er baseret på forebyggelse af allergener, farmakoterapi og immunterapi. Farmakoterapi sigter mod at reducere de symptomer, der opstår, når allergener udløser og betændelse. Selv om symptomerne på allergier i svære sygdomme ikke altid er lette at kontrollere. Effektive og godt tolererede lægemidler er tilgængelige, og nogle kan kombineres til behandling af rhinitis eller astma. I rhinitis er første-line-terapi stadig baseret på ikke-selektive antihistaminer og topiske kortikosteroider. Du kan også bruge lægemiddelkromoglikatet, nedokromil eller indåndede steroider med lav dosis. For astma er antiinflammatorisk behandling en førsteliniebehandling. Ved alvorlige allergiske sygdomme tilbydes høje doser af inhalerede kortikosteroider. Bronchodilatorer anvendes som "rednings" -medikamenter, selvom mange patienter med alvorlige allergiske symptomer har brug for regelmæssig bronkodilatorbehandling.

Mens mennesker med alvorlige sygdomme, herunder hiv, tuberkulose, er mere modtagelige for allergiske og smitsomme sygdomme, og kroniske næsesymptomer, bihulebetændelse og otitis medier er ret almindelige problemer, er det stadig et åbent spørgsmål om, hvilken procentdel af disse symptomer der er meget allergiske..

Bivirkninger

Det afhænger af niveauet af organismens specifikke reaktivitet:

a) i mangel af en tilstand af specifik reaktivitet observeres ikke lokale og generelle fænomener, reaktionen på tuberkulin er negativ;

b) i tilfælde af infektion eller forekomst af postvaccinationallergi observeres lokal reaktion i form af infiltrater (papler) og hyperæmi. I nogle tilfælde kan personer med høj grad af allergi mod tuberkulin, lokale reaktioner sammen med store papler og hyperæmi ledsages af lymfonitis og lymfadenitis. Estimeret skadelig virkning på tuberkulin administration:

- lokale manifestationer (> 1/100) - smerte, smertefuld følsomhed eller ubehag på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen;

VIGTIGT. Først efter at have bestået en røntgenundersøgelse og leukocytprøver, kan vi tale med tillid om forekomsten af ​​allergier og fraværet af tuberkulose

I dette tilfælde ordinerer lægen en generel anti-allergisk behandling, herunder at tage antihistaminer.

Tuberculin-enheden af ​​den oprensede proteinderivat Mycobacterium tuberculosis (Koch's Wand) injiceres intradermalt, sædvanligvis ind i underarmens volaroverflade. En reaktion med forsinket overfølsomhed begynder sædvanligvis inden for 24 timer, idet der opstår mellem 48 og 72 timer, dvs. når resultatet af tuberkulinprøven læses. Det er karakteristisk, at der i tilfælde af allergi mod tuberkulin forekommer det cirkulære område af erytem omkring det centrale konsolideringsområde. I 1% -2% af positive allergiske testresultater kan blister eller endog lokal nekrose forekomme, men det er normalt selvbegrænset. Lokale reaktioner, såsom regional lymphangitis og adenitis, er sjældne.

BAGGRUND. Tuberkulinprøven eller tuberkulinprøven (Mantoux test) indgives til personer, for hvem der er risiko for at indgå en tuberkuloseinfektion, herunder sundhedsarbejdere, dem, der arbejder i patientplejefaciliteter, lægemiddelbehandlingscentre, huslyskasser og i fængsler.

Personer, der er immunosuppressive (for eksempel patienter med HIV-infektion, diabetes eller nyresvigt) får også tuberkulin-diagnose, fordi de har større risiko for at udvikle aktiv tuberkulose.

http://vetryanka.net/allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii.html